生物加工用弹性体材料认证

弹性体部件的通用认证说明

美国机械工程师协会(ASME)定期发布生物处理设备标准，最新版本将于2016年发布(BPE-2016)。这些标准明确建议只有特定的材料才能用于生物加工。使用316L不锈钢在生物处理中很常见。确保使用正确的不锈钢是一种常见的做法，包括正常的材料认证以及所提供的钢的热跟踪。对于弹性体，可用的选择和认证更多，往往不太容易理解。

可接受的弹性元件经过精心挑选，具有优异的耐久性和耐腐蚀性。推荐和常见的弹性体包括EPDM(乙丙二烯)，FKM(氟橡胶)和FFKM(全氟橡胶)。所有这些材料以及其他一些材料都符合必要的要求。然而，所有这些弹性体也可与各种认证。

与工艺流体一起使用或可能与工艺流体接触的弹性体，建议采用USP VI级分类(表明生物反应活性非常低)。USP VI分类仅适用于临床使用且需要高度生物相容性的材料。只有在活体动物实验中通过严格的毒性测试和对植入材料的反应测试的材料才可以达到这种分类。荷兰应用技术公司很好地总结了这一过程

另一个常用的认证是“FDA批准”或“食品等级”。美国农业部也有类似的分类。美国食品和药物管理局(USFDA)保留了一份已被检测为无毒和非致癌物质的清单。FDA并没有特别批准这些材料-这是由制造商创建的材料从建立的名单，并确保他们通过必要的测试。许多用于生物加工的材料都将获得FDA认证。这与USP VI分类不同。提供生物处理器的制造商通常会提供符合FDA 21CFR 177和/或USP类VI的认证，特别是可能与最终产品接触的组件。此外，荷兰应用技术公司对这一过程做了很好的解释

最后，有时也会讨论NSF/ANSI 51-2017。这是一套用于食品和饮料工业的产品标准，适用于用于商业食品制备的组件和成品。虽然在生物处理中使用的一些材料可能带有这个认证，但是在指定生物处理组件时通常不使用这个标准。

虽然在生物加工弹性体中使用的各种标准可能令人困惑，但Alicat可以提供帮助。我们为我们提供的所有质量流量计维护一份完整的湿化材料清单和认证，使施工中使用的材料具有完整的可视性。例如，BIO系列气体质量流量控制器是专门设计的，以最大限度地遵守BPE-2016。

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