密封圈部件生物加工设备认证

美国机械工程师协会（ASME）定期发布标准，为生物加工设备认证提供建议，最新版本发布于 2016 年（BPE-2016）。这些标准明确建议在生物处理过程中只使用特定材料，以确保生物和药物产品不受污染，并能最方便地进行清洁和灭菌。

确保符合这些要求的不锈钢用于所有与生物材料接触的部件是一种常见的做法。除标准材料认证外，不锈钢还应包括热跟踪，以确保其符合所有当地和监管要求。

316L 不锈钢在生物处理中很常见，是广为接受的标准材料。对于密封圈来说，可供选择的材料和认证更多，但往往不太容易理解。

可接受的密封圈都是经过精心挑选的，具有卓越的耐用性、耐腐蚀性和抗脱气性。推荐使用的常见密封圈包括三元乙丙橡胶 (EPDM)、氟橡胶 (FKM) 和全氟密封圈 (FFKM)。每种材料都能满足生物加工的所有必要要求。
这些密封圈有多种认证：

USP VI 级认证表明密封圈具有极低的生物反应性，常用于临床使用和/或要求高度生物相容性的材料。建议与工艺流体一起使用或可能与工艺流体接触的密封圈采用 USP VI 级分类。USP VI 级材料已通过严格的毒性测试，并在活体动物测试中显示为无反应植入材料。

FDA 批准或食品级分类由美国农业部或食品药品管理局提供，用于表明材料已被证明是无毒和不致癌的。美国食品和药物管理局并不专门审批这些材料，而是由材料制造商制造材料，并通过严格的测试程序确保其符合规定的标准。

生物加工中使用的许多材料都有 FDA 或 USP VI 级分类，由制造商和供应商提供认证，证明其材料符合 FDA 21 CFR Part 177 和/或 USP VI 级标准。同样，这些认证对于直接接触中间或最终生物药品的设备尤为重要。

NSF/ANSI 51-2017 标准主要用于食品和饮料行业的产品，适用于商业食品制备中使用的组件和成品。该标准在生物加工领域应用较少。

这些行业受到美国食品及药物管理局（FDA）的严格监管，需要部分或全部这些认证，为这些行业提供服务的制造商都会保存完整的接液材料清单和相关认证。这使最终用户和原始设备制造商能够全面了解制造中使用的材料，并确保符合法规要求和适当的生物处理设备证书（如适用）。