适用于一次性生物加工的准确且简化的压力衰减泄漏测试
一次性技术的进步正在迅速加速生物加工应用的发展，与传统的多用途设备相比具有许多优势。一次性技术，特别是生物反应器，可以降低批次之间交叉污染的风险，提高灵活性，减少工艺撬装的循环时间，并消除昂贵且耗时的清洁步骤。
然而，存在一个新的挑战：该设备容易出现系统泄漏。
挑战：一次性生物反应器泄漏测试
一次性生物反应器 (SUB) 就是简单的塑料袋，通常在到达制造商时经过伽马射线照射预先消毒，其中已经包含所有必要的一次性传感器。生物反应器制造商进行高度敏感的氦气完整性测试，作为其内部质量控制措施的一部分。然而，生物反应器袋随后从测试装置中取出、包装并运送到制药制造商。然后将其拆箱并安装到其容纳容器中，作为更大装置的一部分。
这些处理步骤都有可能损坏袋子。由于系统完整性对于任何生物过程都至关重要，因此通常在使用时进行压力衰减测试。然而，传统的压力测试方法带来了额外的挑战：
- 传统的压力衰减测试不够灵敏，无法检测小泄漏。
- 氦气完整性测试非常耗时，并且会将不必要的气体引入洁净室环境。
解决方案：一台设备即可控制压力并监测质量流量
快速而准确的泄漏测试可能需要相当复杂的设置。当设备接受测试时，在这种情况下，SUB 在封闭系统内承受恒定压力，任何产生的流量都是泄漏率的直接测量值。此类测试需要 SUB 处的稳定压力控制和精确的流量测量来测试泄漏。
当仪表产生最小压降时，最容易检测和测量泄漏。因此，Alicat 建议使用单个Whisper 系列质量流量控制器。该设备的满量程压降低至 3.6 mbar (0.052 PSID)，调节压降低至 0.018 mbar (0.00026 PSID)，从而能够以最小的摩擦阻力实现精确、灵敏的控制。它可以设置为在 SUB 处保持恒定压力，同时提供准确的实时质量和体积流量读数。通过这种方式配置，Whisper 系列设备可同时充当压力控制器和质量流量计。
这种方法只需要一台设备，可以更快、更轻松地测试一次性设备的泄漏情况。它比压力衰减测试更快、更灵敏，比多设备泄漏检查系统更简单、成本更低。